Chứng Nhận ISO 13485:2016 – Hệ thống quản lý trang thiết bị y tế

ISO 13485 được Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế ISO ban hành nhằm thiết lập các yêu cầu quản lý chất lượng cho doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. Việc các tổ chức áp dụng ISO 13485 và đạt chứng nhận ISO 13485 sẽ giúp kiểm soát toàn diện chất lượng thiết bị y tế, góp phần nâng cao mức độ an toàn điều trị. Mỗi năm, hàng trăm giấy chứng nhận ISO 13485 được cấp trên toàn thế giới, cho thấy mức độ phổ biến và tầm quan trọng của tiêu chuẩn này. Bài viết này, chungnhaniso.org xin chia sẻ cho bạn về giấy chứng nhận ISO 13485 và quy trình đánh giá chứng nhận chi tiết. 

Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?

Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế đầu tiên chuyên biệt dành cho ngành công nghiệp trang thiết bị y tế, được áp dụng rộng rãi tại nhiều quốc gia và khu vực. Có thể hiểu, chứng nhận ISO 13485 là tập hợp các yêu cầu, nguyên tắc và quy định do ISO xây dựng để các nhà sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế triển khai trong tổ chức của mình. Về bản chất, tiêu chuẩn ISO 13485 có cấu trúc tương đồng với ISO 9001, tuy nhiên được thiết kế riêng cho các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực thiết bị y tế.

Chứng nhận ISO 13485 là gì?

Chứng nhận ISO 13485 (ISO 13485 – Certificate) là hoạt động đánh giá và xác nhận hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế của doanh nghiệp bởi một tổ chức chứng nhận có đủ năng lực. Thông qua quá trình đánh giá, tổ chức chứng nhận đủ năng lực được công nhận sẽ xác định mức độ phù hợp của hệ thống quản lý chất lượng so với các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485 hiện hành.

Giấy chứng nhận ISO 13485 được cấp sau khi doanh nghiệp chứng minh được việc tuân thủ đầy đủ các yêu cầu, nguyên tắc và điều kiện của tiêu chuẩn ISO 13485 hiện hành. Những tổ chức, năng lượng của bạn đạt được chứng nhận ISO 13485 có thể chứng minh được tổ chức đã đáp ứng tốt các điều kiện của yêu cầu ISO 13485 cho khách hàng và các đối tác. 

Tổ chức nào cần chứng nhận ISO 13485:2016 ?

Phần lớn các tổ chức áp dụng và đạt chứng nhận ISO 13485:2016 là doanh nghiệp tham gia vào toàn bộ vòng đời của sản phẩm y tế. Các hoạt động bao gồm thiết kế sản phẩm, gia công, sản xuất tại nhà máy, lắp đặt, bảo trì và bảo dưỡng trang thiết bị y tế. ISO 13485 tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế, mang tính tự nguyện và không quy định bắt buộc áp dụng. Những sản phẩm y tế nên có chứng nhận ISO 13485:2016 bao gồm:

• Khẩu trang y tế
• Găng tay y tế
• Dây truyền dịch
• Dung dịch tiệt trùng y tế
• Kim tiêm
• Dây cho ăn

Vì sao các tổ chức nên đạt chứng nhận ISO 13485:2016?

Lưu ý: ISO 13485:2016 áp dụng cho tổ chức ở mọi quy mô, không chỉ riêng nhà sản xuất. Phạm vi chứng nhận cần được xác định dựa trên hoạt động thực tế của doanh nghiệp. Việc có chứng nhận ISO 13485 không tự động thay thế các giấy phép hoặc thủ tục pháp lý cần thiết để lưu hành thiết bị y tế.

Quy trình chứng nhận ISO 13485:2016

Để được cấp chứng nhận ISO 13485, doanh nghiệp cần thực hiện quy trình gồm các bước cụ thể sau:

Bước 1: Đăng ký và trao đổi thông tin

Doanh nghiệp tiến hành đăng ký và trao đổi thông tin với tổ chức chứng nhận về các nội dung liên quan đến ISO 13485 như hồ sơ cần chuẩn bị và phương thức đánh giá. Mục tiêu của bước này là thống nhất thông tin, phạm vi chứng nhận và ký kết hợp đồng giữa hai bên.

Bước 2: Xem xét thông tin và lập kế hoạch đánh giá

Sau khi tiếp nhận đầy đủ thông tin, tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành xem xét và xây dựng kế hoạch đánh giá chi tiết. Kế hoạch đánh giá bao gồm tên doanh nghiệp, địa điểm, phạm vi chứng nhận, nội dung đánh giá và chuyên gia thực hiện.

Việc lập kế hoạch rõ ràng giúp doanh nghiệp chủ động chuẩn bị hồ sơ, tài liệu và nguồn lực cần thiết, từ đó đảm bảo quá trình đánh giá diễn ra thuận lợi. Tổ chức chứng nhận cũng sẽ phân công chuyên gia phù hợp để rà soát hồ sơ, phát hiện các điểm chưa phù hợp và đề xuất biện pháp khắc phục trước đánh giá chính thức.

Bước 3: Đánh giá, kiểm tra và thẩm định thực tế

Tại bước này, các chuyên gia sẽ tiến hành đánh giá sẽ trực tiếp đến doanh nghiệp để kiểm tra thực tế hoạt động và đối chiếu hồ sơ với tình hình vận hành. Nếu phát hiện điểm không phù hợp, chuyên gia sẽ đưa ra kiến nghị khắc phục theo yêu cầu tiêu chuẩn.

Sau khi kết thúc đánh giá thực địa, tổ chức chứng nhận sẽ tổ chức họp kết thúc để trình bày kết quả đánh giá và tiếp nhận ý kiến phản hồi từ doanh nghiệp.

Bước 4: Thẩm xét hồ sơ và cấp giấy chứng nhận

Dựa trên báo cáo của chuyên gia đánh giá, tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành thẩm xét hồ sơ và ra quyết định cấp chứng nhận ISO 13485 nếu doanh nghiệp đáp ứng đầy đủ yêu cầu. Điều kiện cấp chứng nhận bao gồm việc khắc phục các điểm không phù hợp và được xác nhận hợp lệ.

Chứng nhận ISO 13485:2016 có hiệu lực trong 3 năm và doanh nghiệp sẽ được giám sát định kỳ mỗi năm một lần.

Bước 5: Đánh giá giám sát và chứng nhận lại

Trong thời hạn hiệu lực 3 năm, tổ chức chứng nhận sẽ thực hiện đánh giá giám sát định kỳ để đảm bảo hệ thống quản lý vẫn được duy trì hiệu quả. Khi hết chu kỳ 3 năm, doanh nghiệp cần trải qua đánh giá lại để được cấp chứng nhận mới cho chu kỳ tiếp theo. Quy trình đánh giá lại được thực hiện tương tự như đánh giá ban đầu.

Đăng ký nhận báo giá

Lợi ích khi doanh nghiệp đạt được giấy chứng nhận ISO 13485

Chứng nhận ISO 13485:2016 hiện nay được các tổ chức, doanh nghiệp áp ụng ngày càng nhiều trong ngành trang thiết bị y tế. Việc doanh nghiệp đạt được chứng nhận ISO 13485 không chỉ giúp doanh nghiệp chuẩn hóa hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực trang thiết bị y tế mà còn tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao uy tín thương hiệu và mở rộng cơ hội kinh doanh trên thị trường trong nước cũng như quốc tế. Chúng tôi xin chia sẻ cho bạn những lợi ích nổi bật cụ thể như sau: 

1. Nâng cao chất lượng sản phẩm và dịch vụ y tế

Chứng nhận ISO 13485 có thể giúp tổ chức kiểm soát chất lượng xuyên suốt quá trình thiết kế, sản xuất và cung ứng. Từ đó giúp đảm bảo tốt sản phẩm của bạn đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật và tiêu chuẩn chất lượng. 

2. Đảm bảo an toàn cho người sử dụng

Doanh nghiệp đạt chứng nhận ISO 13485:2016 có thể giúp kiểm soát tốt và giảm thiểu rủi ro có liên quan đến trang thiết bị y tế. Đồng thời giúp tăng cường được khả năng truy xuất nguồn gốc sản phẩm và từ đó hạn chế nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe bệnh nhân và người sử dụng. 

3. Đáp ứng yêu cầu pháp lý và quy định ngành

ISO 13485 giúp doanh nghiệp hỗ trợ tốt xây dựng hệ thống Quản lý phù hợp với yêu cầu quản lý trang thiết bị y tế. Từ đó giúp tạo nền tảng đáp ứng tốt các yêu cầu của cơ quan quản lý và đối tác. ISO 13485 giúp tạo thuận lợi hơn trong quá trình chuẩn bị hồ sơ và đánh giá tuân thủ.

4. Nâng cao uy tín và hình ảnh thương hiệu

Hệ thống quản lý trang thiết bị y tế giúp doanh nghiệp khẳng định được năng lực quản lý chất lượng theo yêu cầu của bộ tiêu chuẩn Quốc tế. Từ đó giúp tạo dựng được niềm tin với khách hàng và bệnh viện và các đối tác. Bên cạnh đó chúng còn giúp gia tăng được lợi thế cạnh tranh so với các doanh nghiệp chưa có chứng nhận. 

5. Mở rộng cơ hội kinh doanh và thị trường quốc tế

Hệ thống ISO 13485 có thể giúp tăng khả năng tham gia chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế toàn cầu. Từ đó giúp tạo thuận lợi hơn khi hợp tác với các nhà nhập khẩu và nhà phân phối và đối tác quốc tế. Từ đó giúp tạo lợi thế khi tham gia đấu thầu hoặc đáp ứng với yêu cầu của khách hàng. 

6. Tối ưu hóa quy trình và giảm chi phí vận hành

Bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 này áp dụng hiệu quả trong doanh nghiệp giúp chuẩn hóa tốt các quy trình và kiểm soát chất lượng sản phẩm tốt hơn. Về lâu dài giúp giảm thiểu lãng phí nguyên vật liệu và chi phí khắc phục sai lỗi và nâng cao tốt hiệu suất hoạt động và sử dụng nguồn lực hiệu quả được tốt hơn. 

7. Nâng cao năng lực quản lý và chuyên môn nhân sự

Bằng việc áp dụng hệ thống Quản lý Chất lượng trang thiết bị y tế ISO 13485 chuẩn chỉnh có thể giúp nâng cao năng lực quản lý cũng như chuyên môn nhân sự phụ trách an toàn chất lượng và an toàn thiết bị y tế. Việc đó giúp xây dựng văn hóa cải tiến liên tục trong doanh nghiệp. 

Đăng ký nhận báo giá

Chi phí cấp chứng nhận ISO 13485

Chi phí chứng nhận ISO 13485 trong chu kỳ 3 năm thường bao gồm các khoản sau:

• Chi phí đánh giá và xem xét tài liệu giai đoạn 1
• Chi phí đánh giá chính thức và lập báo cáo giai đoạn 2
• Chi phí đăng ký dấu công nhận
• Chi phí giám sát năm thứ nhất
• Chi phí giám sát năm thứ hai

Chi phí cụ thể sẽ khác nhau tùy thuộc vào từng doanh nghiệp, căn cứ vào các yếu tố như:

• Quy mô: Tổng số lao động tại các bộ phận và địa điểm đánh giá
• Phạm vi: Lĩnh vực hoạt động được ghi nhận trên chứng chỉ
• Địa điểm: Số lượng cơ sở tham gia đánh giá
• Yêu cầu riêng của từng doanh nghiệp

Một số câu hỏi về tiêu chuẩn ISO 13485:2016

1: Thời gian thực hiện chứng nhận là bao lâu?

Thời gian thực hiện chứng nhận ISO 13485 thường bao gồm các mốc sau:

• Thời gian tư vấn và áp dụng hệ thống: Khoảng 60–90 ngày
• Thời gian cấp chứng chỉ: Khoảng 15–30 ngày
• Thời gian đánh giá chứng nhận: Khoảng 15 ngày

Tùy thuộc vào quy mô và điều kiện thực tế của doanh nghiệp, thời gian thực hiện có thể thay đổi.

2: Có bắt buộc phải có tiêu chuẩn ISO 13485 không?

ISO 13485 không phải là tiêu chuẩn bắt buộc, tuy nhiên doanh nghiệp nên áp dụng để đáp ứng yêu cầu pháp lý, đối tác và nâng cao uy tín trên thị trường.

3: Điều kiện để đạt chứng nhận ISO 13485:2016 là gì?

Để được cấp chứng nhận ISO 13485:2016, doanh nghiệp cần đáp ứng hai điều kiện chính:

• Xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485 thông qua tài liệu, quy trình và đào tạo nhân sự phù hợp.
• Vượt qua các cuộc đánh giá của tổ chức chứng nhận bên thứ ba có đủ năng lực và thẩm quyền.

Đăng ký nhận chứng nhận

Hãy liên hệ với TTSCERT ngay hôm nay để đăng ký đánh giá ISO 13485 của chúng tôi !

• Trụ sở chính: Tòa nhà Hồ Gươm Plaza, 102 Đ. Trần Phú, Hà Đông, Hà Nội
• Chi nhánh: 129/66/8 Liên khu 5-6, khu phố 35, Phường Bình Tân, TPHCM
• Hotline: 0961.656.088